에이프로젠 바이오 시 밀러 - eipeulojen baio si milleo

에이프로젠 바이오로직스는 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 생산성을 2,000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 130kg을 생산하는 상업 스케일 혁신에 성공했다고 지난 26일 밝혔다.

유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경쟁사들의 생산성이 배양기 1리터당 2g 내외인 점을 감안할 때 배양기 크기로만 비교하면 3,200%에 달하는 생산성이다. 에이프로젠 바이오로직스는 관류식 연속(perfusion) 배양으로 에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하고 있다.

회사 측에 따르면 대부분 바이오시밀러 업체들은 유가식 단회 배양 방식을 사용하고 있다. 이 배양 방식으로 세포를 배양할 때 배양 부피는 배양기 크기의 약 80%다. 경쟁사들의 생산성이 평균적으로 리터 당 2g이라고 볼 때 이들이 130kg의 바이오시밀러를 생산하려면 15,000리터 배양기 5기 이상을 동시에 가동해야 얻을 수 있다.

에이프로젠 바이오로직스는 이 막대한 양의 바이오시밀러를 2,000리터 배양기 단 한 번 가동으로 얻을 수 있게 됐다. 이번 생산성 혁신으로 에이프로젠의 압도적인 바이오시밀러 가격 경쟁력은 더욱 강화됐다.

에이프로젠 바이오로직스가 2,000리터 배양기를 사용한 상업 스케일에서 생산성을 획기적으로 높일 수 있었던 것은 에이프로젠의 배양공정 개발팀과 에이프로젠 바이오로직스의 생산본부가 지속적인 협업으로 연속배양 공정을 혁신적으로 개선한 덕분이다.

지난 2018년에 오송공장을 준공한 에이프로젠 바이오로직스는 미국 FDA 수준 품질기준과 초격차 생산기술력을 축적하기 위해 미국 밸리던트사에 컨설팅비용으로만 500억 원 이상을 지출하는 등 지속적인 투자와 장기간의 준비를 거듭해 왔다. 이를 통해 축적된 관류식 연속 배양 방식의 생산 기술을 지속적으로 혁신해 타사 대비 현저히 높은 생산성을 확보하게 됐다.

이러한 생산성 향상으로 총비용이 매출액의 30% 이하로 예상된다.

이승호 에이프로젠·에이프로젠 바이오로직스 대표는 “글로벌 임상개발이 성공적으로 완료되면 허셉틴 평균 공급가 대비 50% 이상의 보수적인 할인율을 적용해 판매해도 2,000리터 배양기로 연간 6배치 생산 시 1조 2천억 원 이상의 매출과 연간 8천억 원 이상의 영업이익을 무난히 달성할 수 있다”고 직원들에게 보낸 담화문을 통해 이번 상업 스케일에의 생산성 혁신과 관련해 밝힌 바 있다.

삼진제약은 캐나다 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업 사이클리카와 AI 기반 신약 공동연구 계약을 맺었다고 2일 밝혔다.이번 계약에 따라 삼진제약은 현재 검토하고 있는 복수의 약물 표적을 사이클리카에 제안한다. 사이클리카는 이를 AI 기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼에 적용해 개발 가능성이 높은 후보물질을 확보할 계획이다.사이클리카는 2020년 시장조사회사인 CB인사이트로부터 세계 13대 헬스케어 AI 스타트업 중 하나로 선정됐다. 현재 글로벌 제약사를 포함한 국내외 다수 기업과 공동연구를 하고 있다.이수민 삼진제약 연구센터장은 “사이클리카와의 공동연구로 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고, 빠른 확장성도 가질 수 있을 것”이라며 “앞으로도 개방형 혁신(오픈이노베이션) 전략을 통해 혁신 신약을 효율적으로 개발하겠다”고 말했다.나히드 컬지 사이클리카 최고경영자(CEO)는 “이번 공동연구를 통해 삼진제약의 신약개발 노하우와 사이클리카의 신약개발 플랫폼을 융합해 기존에 공략하기 어려웠던 단백질 표적을 공략할 수 있기를 기대한다”고 했다.김예나 기자 [email protected]

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    '켄타우로스 변이'에 효과 보인 코로나 항체치료제

    코로나19가 재확산하고 있는 가운데 오미크론 하위 변이종도 항체치료제에 따라 치료 효과가 다르다는 연구 결과가 나왔다. ‘괴물 변이’로 불리는 오미크론 BA.2.75(일명 켄타우로스) 변이에 효과가 있는 항체치료제에는 셀트리온이 개발한 ‘렉키로나(레그단비맙·사진)’가 포함됐다.2일 외신 등에 따르면 다이치 야마소바 도쿄대 교수팀이 진행한 항체치료제의 코로나19 치료 효능 실험에서 세 개 항체치료제가 켄타우로스 변이 치료에 효과를 보였다. 셀트리온의 렉키로나, 일라이릴리의 벱텔로비맙, 아스트라제네카의 틱사게비맙 등이었다. 리제네론 등이 개발한 5개 항체치료제는 해당 변이에 중화능이 없거나 크지 않은 것으로 다이치 교수팀은 파악했다.포브스는 “BA.2.75 변이가 지배종이 될 경우 렉키로나를 비롯한 세 가지 항체치료제가 효과적인 치료법이 될 수 있다는 점을 시사한다”고 보도했다.켄타우로스 변이는 ‘스텔스 오미크론’으로 불린 BA.2 변이보다 스파이크 유전자 변이가 8개 더 많은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 전파력과 면역 회피성이 더 강하다. 현재까지 국내에선 9명이 켄타우로스 변이에 감염된 것으로 집계됐다.셀트리온은 렉키로나가 켄타우로스 변이에 효과가 있다는 판단에 따라 중화능 검증을 시작한 것으로 알려졌다. 렉키로나는 오미크론과 하위 변이에 중화능이 없는 것으로 나타나 현재는 국내 처방과 수출이 사실상 중단된 상태다.셀트리온 관계자는 “켄타우로스 변이에 대한 렉키로나의 치료 효능을 자체적으로 확인하고 있다”고 했다. 효능이 있는 것으로 확인될 경우 방역당국과 협조해 코로나19 방역 취약 계층에 즉시 투여될 수 있도록 한다는 방침이다.셀트리온은 켄타우로스 변이에 렉키로나가 효능을 보인 것은 특정 아미노산 변이 유무와 관련 있는 것으로 추정하고 있다. 렉키로나가 오미크론에 힘을 쓰지 못한 건 ‘Q493’이라는 아미노산이 변하면서다. 이 때문에 치료제(항체)가 코로나19 바이러스에 달라붙어 공격하지 못했다. 그런데 켄타우로스 변이에서는 이 아미노산 변이가 없는 것으로 파악하고 있다.한재영 기자 [email protected]

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    아마존이 러브콜…쓰리빅스, 인도 이어 미국행

    “세계적 클라우드 컴퓨팅 솔루션인 아마존웹서비스(AWS)가 국내 유일한 의료 데이터 협력사로 쓰리빅스를 선택했습니다. 미국 텍사스나 캘리포니아 중 한 곳에 지사를 세워 글로벌 기업으로 키우겠습니다.”박준형 쓰리빅스 대표(사진)는 2일 “네이버, 카카오를 뛰어넘는 헬스케어 기업을 만들겠다”며 이렇게 말했다. 쓰리빅스는 의료 빅데이터 플랫폼 회사다. 인실리코젠과 테라젠이텍스에서 유전자와 생물정보 분석 경험을 쌓은 박 대표가 2018년 창업했다.초기부터 목표는 글로벌 시장이었다. 미국 국립보건원(NIH)의 데이터 분석가, 글로벌 진단 기업 퀴아젠 인도법인 인력 등을 섭외해 차세대 실리콘밸리로 불리는 인도 방갈로르에 지사를 열었다. 설립 4년 만에 인도에선 주요 의료 데이터 기업으로 성장했다. 박 대표는 “세계 소프트웨어 기술 개발의 50% 이상을 인도인이 맡을 만큼 인도의 정보기술(IT) 인력과 인프라는 탄탄하다”고 했다.쓰리빅스는 유전질환 분석 플랫폼 ‘휴먼인사이트’, 암 유전체 ‘캔서인사이트’, 장내미생물 ‘마이크로바이옴인사이트’, 감염병 ‘인펙션인사이트’ 등을 보유하고 있다. 데이터베이스(DB) 구축에 쓴 과학서적은 3000만 건이다. 유전체 단백체 화합물 등 개방형 공공 DB, 차세대염기서열분석(NGS) 데이터도 활용했다. 데이터를 많이 확보한 국내 명의 등과 함께 플랫폼을 다듬었다. 한국보건산업진흥원, 국립암센터, 서울대치의학대학원, 부산대병원 등과 손을 잡았다.바이오 빅데이터 기업은 병원 전자의무기록(EMR) 기업, 소비자 대상 유전자 분석 서비스(DTC) 기업, 다중 오믹스 기업 등으로 나뉜다. EMR은 표준화되지 않아 활용에 제약이 크다. DTC는 질병 정보가 누락돼 활용성이 떨어진다. 다중 오믹스는 질병 연구나 신약개발에 응용할 수 있지만 데이터를 쌓고 플랫폼을 구축하는 게 어렵다. 쓰리빅스는 이를 DB로 만들어 차별화했다.쓰리빅스 플랫폼은 AWS 클라우드에 구축했다. 올해 안에 AWS 마켓플레이스에서 비용을 받고 판매할 계획이다. AWS의 바이오 플랫폼 사업에도 쓰리빅스 연구진이 참여하고 있다.종근당바이오 고바이오랩 등은 쓰리빅스에 크론병과 염증성대장염 치료에 적합한 후보물질 발굴을 맡겼다. LG생활건강은 한방화장품 개발에 적합한 한약재 원료 분석을 요청했다. 다음 목표는 신약개발이다. 구강 및 질 내 마이크로바이옴을 분석해 다양한 신약 후보군을 찾고 있다.지난해 매출은 11억원이다. 2026년 매출 496억원을 달성한다는 목표다.이지현 기자 [email protected]

    국내에 혼자 사는 1인 가구는 584만 가구에 이른다. 이들이 가장 걱정할 때는 몸이 아플 때다. 간호해 줄 사람도 없이 몸이 아프면 누구나 당황하기 마련이다. 이들을 위한 의료비용 안내서가 나왔다. <혼자서도 병원비 걱정 없습니다>가 그 주인공이다. 양광모 삼성서울병원 건강의학센터 교수가 펴낸 이 책은 갑자기 닥친 질병에 대처하는 법을 안내한다. 반려동물과 함께 사는 사람은 인수공통감염질환에 대해 알아둬야 한다. 갑자기 찾아오는 알레르기 질환에 대한 정보도 파악해야 한다. 혼술을 즐길 때는 알코올 중독에 빠지지 않도록 해야 한다.부모님 건강관리에도 신경써야 한다. 건강을 지키는 가장 좋은 방법은 예방접종이다. 양 교수는 이를 위해 인플루엔자는 물론 파상풍, A형간염, B형간염, HPV 백신 등을 권했다. 건강검진도 빼놓아선 안된다.양 교수는 "병을 빠르게 발견하고 치료하면 그러지 않은 경우보다 사망률이 확연히 낮아진다"며 "국가암검진만 잘 챙겨도 부모님 건강에 큰 도움이 된다"고 했다. 그는 "무조건 풀패키지 건강검진을 선택하는 것은 지양해야 한다"며 "비용도 정확하게 인지해야 한다"고 했다.이지현 기자 [email protected]

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    두달 반 만에…코스피 2000선 회복

    코스피지수가 두 달 반 만에 2000선(종가 기준)을 회복했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 불확실성이 여전하지만 투자자들은 경기 지표 반등, 백신 개발, 사망자 수 증가세 둔화 등 호재에 더 민감하게 반응했다. 전문가들은 각국의 경제활동 재개와 풍부한 유동성 덕에 상승세가 더 이어질 것으로 보고 있다.코스피지수는 26일 1.76%(35.18포인트) 오른 2029.78로 마감했다. 종가 기준으로 2000선을 넘어선 건 지난 3월 6일(2040.22) 후 처음이다. 유가증권시장에선 자동차, 철강, 항공, 건설 업종 종목들이 모처럼 크게 올랐다. 전날 미국 증시는 전몰장병추모일을 맞아 휴장했지만 유럽 증시가 2% 넘게 오른 게 아시아 증시 상승세로 이어졌다. 5월 독일 Ifo경제연구소의 기업경기지수가 예상(78.3)을 웃돈 79.5로 발표돼 글로벌 경기 반등 기대를 높였다. 미국 노바백스의 코로나19 백신 임상시험 개시, 4월 이후 최저로 떨어진 미국의 코로나 사망자 수도 주가 상승에 힘을 보탰다. 이날 일본 닛케이225지수가 2.55% 상승한 것을 비롯해 주요 아시아 증시가 모두 올랐다."2차 팬데믹, 美·中 분쟁이 2000선 안착 변수"지난 3월 19일 이후 반등 흐름을 이어온 코스피지수가 26일 2029.78로 마감해 코로나19 사태 후 처음으로 종가 기준 2000을 돌파했다. 주요국 가운데 회복 속도가 가장 빠르다. 코로나19 방역을 잘했고, 차세대 주도주로 꼽히는 비대면(언택트), 바이오 등의 산업 분야도 잘 발전시켜왔기 때문이다.투자자 사이에서는 불안감도 있다. 실물경제와 주가지수 간 괴리가 벌어진 게 불안의 핵심이다. 주요 증권사 리서치센터장은 증시가 재차 급락해 ‘2차 바닥’을 만들 가능성은 낮다고 봤다. 현재 코스피지수가 거품이라는 지적에도 동의하지 않는 편이었다. 다만 2000선 안착에 방해가 되는 돌발 변수가 곳곳에 많다고 우려했다.코스피지수 2000선 회복최근 코스피지수가 반등하는 속도는 주요국 주가지수 가운데 가장 빠르다. 코로나19 사태로 급락했던 코스피지수는 3월 19일 1457.64로 바닥을 찍은 뒤 26일까지 39.25% 올랐다. S&P500지수(32.09%), 유로스톡스50지수(25.83%), 상하이종합지수(7.01%), 닛케이225지수(28.50%)보다 회복 속도가 빠르다.다만 실물경제와 주가지수 간 괴리가 커진 건 위험(리스크) 요인이다. 시장조사업체 IHS마킷에 따르면 한국 제조업 구매관리자지수(PMI)는 코로나19 사태가 터지기 전인 지난해 12월 50.1에서 지난달 41.6으로 급락했다. PMI는 50 이상이면 경기 확장, 미만이면 경기 위축을 뜻한다.“‘2차 바닥’ 가능성은 낮아”이런 괴리 탓에 증시는 재차 급락할 수 있을까. 증권사 리서치센터장들은 가능성이 크지는 않다고 봤다. 박기현 유안타증권 리서치센터장은 “경제 정상화에 대한 기대 때문에 증시가 반등한 것이지 막연히 근거 없는 기대만으로 오른 건 아니다”며 “거품은 아니다”고 말했다. 신지윤 KTB투자증권 리서치센터장도 “외국인의 대규모 매도가 이미 충분히 나오고 있는 상황이기 때문에 추가적 타격이 크진 않을 것”이라고 전망했다. 조용준 하나금융투자 리서치센터장은 “풍부한 유동성과 정부가 내놓은 경기부양책에 대한 기대감이 증시를 끌어올린 것이기 때문에 상승의 근거가 있다”고 분석했다.다만 국내외적으로 변수가 많아 2000선 안착을 낙관할 상황은 아니라고 입을 모았다. 주요 변수는 코로나19의 2차 확산, 미·중 분쟁, 9월 공매도 금지 해제, 양도소득세 부과를 위한 대주주 범위 확대 등이 꼽혔다.최석원 SK증권 리서치센터장은 “과거 스페인 독감도 재확산할 때는 최초보다 강도가 더 셌다”며 “코로나19가 다시 퍼져 경제를 재차 셧다운(일시 가동 중단)해야 하는 상황이 오면 정책 카드도 이미 다 나왔기 때문에 손 쓰기 어려울 것”이라고 말했다. 이경수 메리츠증권 리서치센터장은 “미국이 홍콩 독립 문제, 중국의 인권 문제를 다시 들고 나오면 미·중 갈등이 격화되면서 글로벌 경제가 재차 얼어붙을 수 있다”고 우려했다.언택트·바이오에 주목해야돌발 변수가 생기지 않으면 코스피지수가 어디까지 올라갈 수 있을까. 전문가들이 예상한 올 하반기 최대 반등점은 2300(최석원 센터장)이었다. 그러나 일시적이고 예외적인 상황을 제외하면 2000 위로 크게 벗어나지는 못할 것이라는 전망이 우세하다. 무엇보다 외국인이 국내 증시에 아직 완전히 복귀하지 않았기 때문이다.고태봉 하이투자증권 리서치센터장은 “당분간 환율이 1200원대에 계속 있을 가능성이 높다”며 “이 정도 환율이면 외국인이 한국 증시를 매력적인 투자처로 보기 어렵다”고 설명했다. 정용택 IBK투자증권 리서치센터장은 “한국뿐만 아니라 국제적으로도 코로나19 사태가 안정되는 모습이 확실히 나와야 외국인이 한국 등 신흥국에 투자를 늘릴 것”이라고 전망했다.향후 증시 주도주는 최근 급부상한 언택트주와 바이오주가 될 것이라는 데 의견이 모였다.임근호/양병훈/한경제 기자 [email protected]

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    당뇨약 31개에 발암물질

    유한양행 한미약품 JW중외제약 대웅제약 등 국내 대표 제약사들의 당뇨약에 암 유발 물질이 발견돼 판매 중지됐다. 국내 의약품에서 암 유발 물질이 검출돼 판매 중지된 것은 고혈압약 발사르탄, 위장약 라니티딘에 이어 세 번째다.식품의약품안전처는 26일 메트포르민 성분의 당뇨약 31개 품목에 대해 제조·판매를 잠정 중지하도록 조치했다고 발표했다. 암 유발 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 초과해서다. JW중외제약 ‘가드메트정’, 한미약품 ‘그리메폴서방정’, 유한양행 ‘글라포민에스알정’, 대웅제약 ‘리피메트서방정’, 한올바이오파마 ‘글루코다운오알서방정’ 등이 포함됐다. 정부는 이날부터 이들 의약품에 대해 보험 급여도 중단했다. 제약사에는 시중에 유통 중인 약을 회수하도록 했다.메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨 환자에게 처방하는 약이다. 문제가 된 31개 품목을 복용 중인 환자는 26만2466명이다. 생산액 기준으로는 지난해 228억원이었다. 국내 전체 당뇨약 생산액 8196억원의 2.8%다. 메트포르민 전체 생산액은 3745억원이었다.식약처는 전문가 등으로 조사위원회를 꾸려 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 식약처 관계자는 “해당 약의 원료의약품은 NDMA가 기준 이하였으나 완제의약품에서 기준을 초과했다”며 “제조 공정 과정에서 비롯된 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.식약처는 기준을 초과한 품목의 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 확률은 10만 명 중 0.21명으로 나타났다고 했다. 이는 환자들이 해당 약을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이며 추가적으로 암이 발생할 확률도 매우 낮은 수준이라는 게 식약처의 설명이다. 정부의 NDMA 관리 기준치는 최대 복용량이 1000㎎이면 0.096ppm, 2550㎎이면 0.038ppm 이하다.먹다 남은 약은 1회에 한해 병·의원에서 무상으로 다시 처방받을 수 있다. 식약처 관계자는 “의사, 약사와 상담 없이 현재 처방받은 약의 복용을 중단하지 말아달라”고 당부했다.박상익 기자 [email protected]