암 자가진단 키트 - am jagajindan kiteu

국내 기업, 유방암·폐암·췌장암 검사 키트 개발 중
국내외 보건당국, 관절염, 여성호르몬 변화 키트 효능 확인
올해 의료기기 무역수지 흑자 유지 기대

[매일일보 이용 기자] 제약바이오 업계가 코로나19에 이어 기타 질병도 검사할 수 있는 진단키트·의료기기 개발에 착수하면서 ‘진단키트 강국’ 입지 굳히기에 나선다.

7일 업계에 따르면 대웅제약·압타머사이언스·시선바이오는 각종 암을 진단하는 제품을, 바디텍메드·수젠텍은 관절염과 여성 질환을 진단할 수 있는 진단 의료기기를 개발하고 있다.

대웅제약은 임상유전체 분석 기술업체 디시젠과 함께 국내에서 가장 발병률이 높은 유방암을 예측할 수 있는 다유전자검사키트 사업을 추진한다. 디시젠은 NGS 기반 다유전자 분석 검사 개발 스타트업으로, 다양한 암종에서 다유전자 분석 검사법을 개발하고 있다.

2019년 국가 암 등록 통계에 따르면, 여성의 약 36%에서 암이 발생하며 전체 여성에서 발생하는 암의 20.6%로 발병률이 가장 높다. 업계에서는 특히 국내 유방암 발병률이 높은 만큼, 국내 상용화가 시급한 기술이라고 평가했다.

압타머사이언스는 폐얌을 진단할 수 있는 키트로 이미 주목받고 있다. 폐암진단키트 'AptoDetect™-Lung'은 소량의 환자 혈액에서 암 증식 관련 단백질 7종을 자체 알고리즘 분석해 폐암 위험도 정보를 민감도 75%, 특이도 92%의 성능으로 제공한다. 또한 식약처 의료기기 제조허가 3등급을 국내에서 최초로 획득했으며 2018년에는 유럽 CE 마크를 획득했다.

최근 폐 기능을 저하시키는 코로나19로 인해 발생한 질환을 폐암을 혼동하는 경우가 늘면서, 포스트 코로나 이후 높은 수요가 예상된다.

시선바이오머티리얼스는 중소벤처기업부로부터 지원받아 1일부터 췌장암 조기진단·정밀진단이 가능한 제품 개발에 들어간 상태다. 후성적 바이오마커 기반 췌장암 진단이 가능한 이 키트를 늦어도 2028년까지 개발할 계획이다.

췌장암은 조기진단이 어려운 탓에 말기로 전환되기 쉬워 전세계적으로 낮은 생존률을 가진 고위험 질병이다. 의료 관계자들은 이번 키트 개발로 췌장암 환자에 대한 신속한 대처가 가능할 것으로 기대하고 있다.

바디텍메드는 국내 첫 항체치료제 치료약물농도감시(TDM) 제품인 진단키트 'AFIAS Infliximab'에 대한 사용승인을 식약처로부터 획득했다. 해당 제품은 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 인플릭시맙 제제의 혈중 농도를 측정할 수 있다. 투여 직전에 환자의 상태를 점검하고 투여를 결정할 수 있어 치료제의 안전성과 적절한 투여량을 확인할 수 있다.

수젠텍은 여성호르몬 진단 디바이스 유럽 ‘CE CoC’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 호르몬 변화에 따른 생체정보를 활용해 피부관리, 다이어트 관리 등 다양한 분야에서 활용될 수 있어 국내외 여성 케어 전문 기업들의 높은 관심을 받고 있다.

국내 기업들의 진단 의료기기 사업 강화로 올해도 진단검사 관련 품목의 큰 수출 호조가 기대된다.

식약처는 지난해 의료기기 무역수지 흑자가 3조7489억 원으로 2020년 대비 44% 증가했다고 3일 밝혔다. 2021년 의료기기 생산 실적은 12조8831억 원으로 전년 대비 27.1% 증가했다. 수출 실적은 9조 8746억 원, 수입 실적은 6조1257억 원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 늘었다.

우리나라 의료기기 무역수지는 2019년까지 적자였지만, 2020년 코로나19 진단기기 수출 폭증으로 처음 흑자를 기록한 후 지난해에도 흑자를 유지했다.

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킴닥터가 집에서도 간단히 자가진단 해볼 수 있는 대장암 검사 키트 사용법을 소개합니다. 전세계에서 우리나라는 식습관, 비만, 흡연, 유전적 요인 등의 원인으로 대장암 발병률 1위 국가입니다. 5대 암중에서 특히 대장암은 조기 진단 가능성이 낮아서 검진 뒤 치료 예후가 좋지 못하며 장기 전이율이 높기 때문에 간암까지 전이될 수 있는 무서운 암이라고 할 수 있습니다. 이러한 대장암의 특성으로 진단 당시 병기가 높아 대다수 3기 및 간 전이까지 진행되었을 가능성이 높아서 대장암 사망률은 무척 높은 편 입니다. 그래서 대장암 조기 진단으로 빠른 치료를 하는 것이 좋은데 이 때 집에서도 빠르게 확인할 수 있는 대장암 검사 키트의 이용을 권장드리고 싶습니다.

대장암 검사 키트는 분변잠혈 신속진단 유형이고 시중에서 크게 두가지로 구매, 사용을 할 수 있습니다. 첫번째는 주사 형태로 분변을 찍어 검사하는 래피젠의 대장암 검사 키트, 변을 본 변기물에 던져서 사용하는 수입원 메디퓨처의 이지디텍트 대장암 검사 키트가 있습니다. 두 종류 모두 변을 보고 난 뒤 2분 ~ 10분내로 대장암 검사를 진행할 수 있으며 정확도는 대장용종 70%, 대장선종 85% 초기 대장암 95%라고 합니다. 우리나라 뿐만 아니라 유럽과 미국 등 50여개국에 수출, 사용되고 있어 간단한 진단 키트라고 생각하시면 됩니다. 당연하겠지만 진단 키트보다는 대장 내시경으로 암 검사를 하는 것이 훨씬 정확하지만 시간, 비용, 내시경거부감 등이 없이 집에서도 간단히 자가진단 해볼 수 있다는 장점으로 킴닥터 또한 주기적으로 키트를 구매하여 사용하고 있습니다.

목차

1. 래피젠 대장암 검사 키트 사용법

2. 이지디텍트 대장암 검사 키트 사용법

래피젠 대장암 검사 키트 사용법

래피젠 대장암 검사 키트 바이오크레디트 에프오비 제품은 분변 잠혈로 미세하게 섞여 있는 혈액 성분을 검출하여 소화관 출혈, 대장암 조기발견을 위한 선별검사로 사용되고 있습니다. 국가 암검진 사업에서 만 50세 이상 대상 검사를 진행한 뒤 Cut-off 수치를 기반으로 다른 위장관 출혈 원인을 감별하기 위해 추후 반드시 내시경 검사를 진행하는 것이 권장됩니다.

래피젠 대장암 검사 키트 살펴보기

검사 키트의 구성으로 채취 용기, 테스트 검사기가 동봉되어 있으며 뒷면에는 사용 방법이 안내되어 있습니다. 사용시 주의 사항으로는 2일간 음주, 육류 섭취를 자제하시고 생리 및 치질이 있을 때에는 혈액 양성 반응이 나올 수 있으니 사용하지 않는 것이 좋습니다.

래피젠 대장암 검사 키트 사용법

1. 채취 용기 윗면의 뚜껑을 돌려서 엽니다.

2. 채변 스틱으로 분변의 각기 다른 분위를 4~5회 가량 찔러 분변을 채취합니다.

3. 분변이 묻은 채변 스틱을 검체 채취용기에 다시넣고 닫습니다.

4. 희석액과 분변이 혼합되도록 수회 강하게 흔들어 줍니다.

5. 채취 용기 아랫면 뚜껑을 돌리거나 부러트려서 열어줍니다.

6. 테스트기에 3방울 정도 떨어뜨립니다.

7. 10분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다.

√ 래피젠 대장암 검사 키트의 채변 스틱은 바로 세운 상태에서 뚜겅을 돌려 꺼내주셔야 내부에 있는 희석액이 밖으로 나오지 않으니 조심하셔야 합니다.

√ 흔들어서 분변과 희석액이 혼합되었다면 반대편 부분을 잡고 꺽어주시면 떨어지며 입구가 열리게 됩니다.

√ 물에 닿은 변은 래피젠 대장암 검사 키트 검사에 신뢰성이 떨어지기 때문에 대변기의 물을 모두 빼주신 뒤 변을 보시거나, 닦은 휴지에 묻어 있는 변에서 채취하시면 됩니다.

√ 테스트기 끝쪽 S라고 적혀진 위치에 희석된 액체를 3방울 정도를 떨어트리면 되며 10분 정도의 시간이 지나면 상단에서 C, T에 줄이 생기며 결과를 확인할 수 있습니다. 판독 방법은 아래를 참고하시길 바랍니다.

레피젠 대장암 검사 키트 결과 판독 방법

√ C에 한줄이 생기는 것은 음성으로 대장암에 걸리지 않은 정상 상태입니다.

√ C와 T에 한줄씩 생겨 두줄이 보인다면 양성으로 대장암 위험이 있습니다. 병원에 내원하셔서 내시경 검사를 권장드립니다.

√ T에 한줄이 생기거나, C와 T에 아무런 줄이 보이지 않는다면 테스트기의 문제 또는 사용 방법에 문제가 있는 것 입니다. 키트로 재검사를 권장드립니다.

이지디텍트 대장암 검사 키트 사용법

이지디텍트 대장암 검사 키트는 미국 식품의약국 FDA와 유럽공동체 CE에서 대장검사 시약 승인을 받은 제품이며 미국의 존스홉킨스병원, 시카고병원에서 임상시험 결과 정확도 대장용종 70%, 대장선종 85%, 초기 대장암 95%로 신뢰성이 높은 제품입니다. 구매는 약국에서할 수 있으며 장당 평균 7,000원 정도의 가격입니다.

1. 변을 본 후, 검사지를 변기 안에 떨어뜨립니다.

2. 숨은 혈변이 있으면 2분 안에 청록색 십자 모양이 검사지에 나타납니다.

3. 사용한 검사지는 휴지와 같이 변과 함께 물로 내려버립니다.

4. 1회 이상 청록색 십자 모양이 나타나면 전문의 상담하 대장내시경 검사를 권장합니다.

이지디텍트 대장암 검사 키트 사용 전 주의사항

√ 변기를 변을 보기 전 깨끗이 물로 씻어 이물질이 없어야 합니다.

√ 시험지는 대변과 접촉할 필요가 없으며 대변을 본 변기의 물에는 접촉해야 합니다.

√ 청록색의 십자가가 나타나면 양성으로 대장암 위험이 있으며, 황색이나 노란색 십자가가 나타나면 음성으로 대장암 위험이 없다고 결과를 진단하시면 됩니다.

*적십자 권고사항에서도 대장암 진단 키트를 먼저 사용한 뒤 결과 양성 판정으로 이상이 있을 경우 내시경을 하는 것이 효과적이다라고 밝히고 있는 만큼, 저렴한 가격과 집에서도 쉽게 자가진단을 해볼 수 있는 대장암 검사 키트의 사용을 킴닥터 또한 권장드립니다.