소프트웨어 밸리데이션 규격 - sopeuteuweeo baellideisyeon gyugyeog

의료기기 소프트웨어 시험이란?

위험관리에 기초한 전 주기 설계, 개발, 검증을 포함한 시험 평가 관리 규격을 준수 하는지 확인

의료기기 소프트웨어란?

의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 개발된 소프트웨어로 독립형 소프트웨어와 내장형 소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등을 포함

독립형 소프트웨어 : 인터넷 기술을 활용하여 가상화된 정보기술(IT) 자원을 서비스로 제공하는 컴퓨팅
내장형 소프트웨어 : 별도의 의료기기 시스템에 내장되어 운영되는 의료기기 소프트웨어
모바일 의료용 앱 : 의료기기 정의(의료기기법 제2조)에 부합하는 모바일 앱

배경

정보보안센터에서 발급한 의료기기 소프트웨어 시험 성적서는 의료기기법에 따라 KTC에서 제조/수입 의료기기의 소프트웨어 적합성시험 검사 시 활용 가능
※ KTC는 의료기기법에 따라 의료기기 시험검사, 기술문서 심사 및 품질 적합성 인정심사기관임

시험 업무 평가 방법

시험 업무 평가 절차 안내

의료기기 소프트웨어 시험 적용 범위

시험 범위

의료 목적으로 사용하는 소프트웨어, 하드웨어를 구동하는 소프트웨어 의료기기 및 소프트웨어로만 구성된 의료기기
의료기기 생산 및 품질에 영향을 미치는 모든 소프트웨어

시험 대상

임베디드 소프트웨어
시스템 일부로서의 소프트웨어
단독 실행 소프트웨어(Standalone)
내부적으로 개발한 소프트웨어
구매한 소프트웨어
생산이나 품질 시스템에서 사용한 소프트웨어
전자 기록

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의료기기에서 소프트웨어 품질의 중요성은 나날이 증가하고 있다. 기기의 기능이 융·복화 됨에 따라 시스템을 구성하는 요소가 다양하고 이를 운영하는 소프트웨어의 역할이 점차 커지고 있기 때문이다. 이에 따라 각 나라별 의료기기 규제 당국은 “의료기기 소프트웨어의 품질보장 활동”에 대해 중요하게 생각하고 이를 인·허가 사항에 반영하고 있다. 소프트웨어가 포함된 의료기기의 CE인증 획득을 위해서는 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304: 2006, Medical device software-Software life cycle process)을 의무적으로 하도록 규제변경이 이루어졌다. 미국 FDA또한 관련 가이던스 (General Principles of Software Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff)를 제시하고 의료기기 제조사에게 이를 따르도록 권고하고 있다. 우리나라 역시 이러한 국제적 움직임에 발맞추어 의료기기 수출 증가를 목표로 인·허가와 관련된 정부지원사업의 핵심 키워드는 “CE 3판 대비”였다. 이러한 지원 사업을 기업들이 이용하고는 있지만 여전히 해결해야 될 문제는 많이 있다.

이러한 상황에서 국내 의료기기 제조사의 RA/QA 담당자들이 감당해야 될 업무의 범위가 예전보다 많아졌다. 엄밀히 표현하면, 존재하지 않던 업무가 생긴 것은 아니고 준수해야 되는 ‘규격이 명문화 됨’으로써 ‘존재하던 업무가 상세해졌기 때문’에 ‘해야 할 것이 조금 더 명확’해졌다. (도입되는 규격이 ‘선진국의 무역장벽’이나 ‘품질관리 기술격차 유지’라는 의견은 세계적인 물결의 흐름에서 빛을 바랜다. 우리는 어쨌든 의료기기 RA담당자로써 해당 국가의 인증서를 받아 물건을 ‘수출’해야만 하는 상황이다. 선진국에서 ‘의료기기 안전성’을 빌미로 아무리 새로운(?) 규격을 내놓더라도!)

재단에서 최근 수행한 설문조사(VOL.54, 원주권 의료기기제조 기업의 소프트웨어 품질관리 현황, p.58~63)에 따르면, 의료기기 기업이 ‘소프트웨어 품질관리 활동이 저조한 이유’로 가장 많이 꼽은 것은 ‘인력부족’이었다. 사실, 기업의 속사정을 살펴보면, ‘소프트웨어 품질관리 활동’에만 인력이 부족하지는 않다. ‘그냥 전반적으로 모든 분야에 골고루 부족(!)하다. 더욱 착잡한 현실은 제조사들의 RA들은 담당 제품 인·허가의 갱신, 국내 식약처 업무, 나라별 구제사항의 변경 추적, 개발부서와의 협업만으로도 이미 피로가 누적되어 있다.

그런데 ‘소프트웨어 품질관리 활동’까지 반영을 해야 한다니 언제 공부해서 언제 적용해야 할지 할 일이 갈수록 태산이라고 생각도 든다. 우리나라 RA의 업무는 세분화되어 있지 않다. 하지만 앞서 언급한 대로 전반적으로 인력이 부족한 마당에 ‘RA업무가 세분화’되어 있길 바라는 것도 어불성설이다. 결국 우리가 처한 상황에서 문제를 차근차근 해결해 가는 방법 밖에는 없다. 수행해야 하는 일은 늘어났지만, 우리가 가진 제약조건은 언제나 비슷하다. 한정된 인원, 촉박한 기일, 회사(CEO)의 무관심. 이런 상황에도 제품은 언제나 중단 없이 팔려야 한다. (우리는 무적의 RA다!)

소프트웨어 밸리데이션 지원업무를 수행하며 RA들과 나눈 이야기 중, 가장 많이 들었던 것은 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션과 관련한 규격은 읽어도 무엇을 해야 하는지 잘 모르겠다’는 의견과 ‘템플릿 공유’를 해 달라는 말이었다. 역설적으로 이 두 가지 사항이 RA담당자가 꼭 알아야 하는 내용이다.

소프트웨어 밸리데이션의 핵심은 “의료기기 제조사가 소프트웨어 품질보장 활동”을 하고 있음을 나타내는 것이다. 이를 ‘규격’또는 ‘규제 당국이 요구하는 가이던스’를 활용해 ‘소프트웨어 품질보장 활동에 대한 과정(process), 활동(task)을 조직에 내재화(implementation)’하는 것이다. 이것의 결과물로써 규제 당국에 제출하는 ‘소프트웨어 밸리데이션 문서’가 생성되는 것이다. 단순히 몇 장의 문서에 빈 칸을 채움으로써 완수할 수 있는 활동이 아니다. 기업에 ‘소프트웨어 품질보장 활동’에 근본적인 ‘정책’과 ‘프로세스’가 정립되어 있어야 ‘소프트웨어 밸리데이션’이 가능하다. CE에 내는 문서와 FDA에 내는 문서는 서로 다른 것이 아니라 각 규제에서 요구하는 사항을 충족시키는 것을 보여주는 방식이 상이한 것이다. 각 규제에서 의료기기 제조사에게 요구하는 궁극적인 대답은 동일하다.

기술수준, 구성원, 취급 물품, 제조기술, 조직의 성숙도록 대변되는 의료기기의 제조 환경은 다양하다. 때문에 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 관련 규격 및 가이던스에서도 구체적인 문서화 형식, 방법, 세부 내용은 무엇을 하라고 구체화 되어 있지 않다. 기업의 운영 환경에 따라 조정할 수 있는 여지를 남겨 두었다. 또한 그 활동이 수행되지 않았을 경우에는 그 이유에 대한 ‘문서화’를 하도록 명시하고 있다. 이것이 바로 의료기기 소프트웨어 밸리데이션의 ‘템플릿’이 존재할 수는 있지만, 모든 기업에 일률적으로 적용될 수 없는 이유이기도 하다. CE는 소프트웨어 밸리데이션을 위한 권장 규격을 도입함으로써 언뜻 ‘프로세스의 표준화를 유도’하는 것처럼 보이나 “의료기기 소프트웨어의 품질보장 활동”을 강조하는 것이지 품질이 좋아지기 위한 특정 방법을 제시하는 것은 아니다.

일정 규모 이상이 되는 회사에서는 소프트웨어 개발 및 테스팅 조직이 존재하기 때문에 RA담당자가 ‘소프트웨어 밸리데이션’과 관련해 비교적 일을 하기 수월하다. 그러나 상당수가 영세한 우리나라 의료기기 기업의 상황을 비추어 본다면, 회사에 ‘소프트웨어 엔지니어’가 직군별로 존재하는 경우도 많지 않다. 이런 상황에서는 제품의 판매를 위한 인·허가를 담당하는 RA의 역할이 중요하다. 소프트웨어 밸리데이션 관련 문서를 제출하는 것은 RA의 담당 업무이기는 하나 문서의 근간은 소프트웨어 개발과 테스팅을 담당하는 조직이 생성하는 문서이다.

이러한 기업적인 상황을 고려하여 RA는 소프트웨어 밸리데이션과 관련한 준비를 해야 한다. 결국, 소프트웨어 밸리데이션도 다른 ‘품질 보장 활동’과 마찬가지로 전사적으로 개념이 공유되어 있어야 하고 조직 구성원의 관심이 있어야 가능한 일이다. 또한 RA가 담당하는 ‘소프트웨어 밸리데이션’은 세부적으로 들어가면 ‘소프트웨어 공학’과도 연결되어 있기 때문에 이에 대한 배경지식을 쌓도록 노력해야 한다.