성병 자가진단 키트 - seongbyeong jagajindan kiteu

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[의학신문·일간보사=오인규 기자] 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 자체 개발 분자진단 제품인 성병 12종 동시 진단(STD, Sexually Transmitted Diseases) 키트에 대해 식품의약품안전처로 부터 국내 제조 판매 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

웰스바이오 STD 진단키트

이번에 식약처로부터 판매허가를 승인받은 ‘careGENETM STD-12 detection kit’는 국내를 비롯해 아시아 및 중남미 등의 해외 시장을 타깃으로 출시한 고민감도를 가진 제품으로 성병 12종을 동시 진단할 수 있다.

특히 이 진단키트는 성병 의심 환자의 소변에서 추출한 DNA를 실시간 중합 효소연쇄반응법으로 증폭해 질병의 감염 여부를 확인할 수 있으며, 최근 임상 성능시험 결과에 따르면 6.83%~100%의 임상적 민감도 및 98.2~100%의 임상적 특이도를 얻어 높은 정확도를 확보했다고 회사 측은 설명했다.

실제로 일부 성병의 경우 무통증이나 무증상인 경우도 있으며, 조기에 치료를 받지 못할 경우 중복 감염에 따라서 위험도가 증가할 수 있다.

웰스바이오의 careGENETM STD-12 detection kit의 경우 성병의 12가지 주요 원인균 및 바이러스인 질염, 자궁경부염, 매독, 트리코모나스, 클라미디아, 임질, 헤르페스바이러스1, 2 등을 동시에 진단이 가능하며 2시간 이내에 판별이 가능해 예방 및 치료에 도움이 될 것으로 기대된다.

엑세스바이오 관계자는 “성병 12종 검사는 주로 종합 병원 및 대형 의료재단인 수탁검사기관에서 주로 검사를 수행하고 있으며 매년 검사 건수가 많이 늘어나고 있는 추세”라며 “국내 제조 판매 허가 확보를 시작으로 의료기관으로 제품 납품을 추진할 예정이며 이외에도 차세대 분자진단 제품 개발을 통해 포트폴리오를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

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[앵커멘트]
성병이나 질염은 병원 방문이 부끄러워 검사를 꺼리는 경우가 많았죠. 최근엔 집에서도 간단히 성병 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트가 출시되고 있습니다. 이런 홈테스트 제품이 코로나로 인해 자가진단에 익숙해진 소비자들에게 인기를 끌고 있는데요. 전혜영 기자가 전합니다.

[기사내용]
병원에서만 가능했던 '진단'을 코로나 이후 집에서도 할 수 있게 됐습니다.

국내법상 모든 진단은 의사를 통해 이뤄져야 하지만, 코로나 이후 일시적 규제 완화로 비대면으로도 검사 결과를 확인할 수 있게 된 겁니다.

규제 샌드박스를 통해 쓰리제이의 '체킷'과 SH바이오테크의 '에스체크'가 국내 최초로 홈테스트 시장을 열었습니다.

이렇게 병원에서 복잡한 검사를 하지 않아도, 이 키트만 있으면 집에서도 간단하게 성병 검사 결과를 확인할 수 있습니다.

쓰리제이는 여기에 비대면 진료 연계와 생활습관 관리 기능을 더해 여성 고객들을 끌어들이겠단 전략입니다.

[박지현 쓰리제이 대표 : 셀프로 검체를 채취하시면 저희가 수거를 해 드리고, 저희 앱을 통해서 비대면 진료까지…. 차후에는 생활습관을 기록하고, 의료진과 상담하면서 실제로 건강을 개선할 수 있도록 토탈 여성 케어 서비스를 만들고자 합니다.]

두 제품은 병원에 방문하기 부끄럽거나 귀찮았던 환자들에게 호응을 얻고 있는데, 특히 코로나19로 인해 자가진단에 익숙해진 것도 한몫 했습니다.

[박수환 SH바이오테크 대표(나인비뇨기과 원장) : (성병으로) 병원가기를 부담스러워 하시는 분들이 있어요. 그런 분들이 집에서 직접 하실 수 있어서 편하고 좋다고 말씀하십니다. 대한상공회의소와 협력해서 사업이 정착될 수 있도록 노력해 나가고 있습니다.]

미국에선 이미 렛츠겟체크, 에벌리웰 등 홈테스트 기업들이 기업가치 1조원이 넘는 유니콘 기업으로 성장했고, 영국에선 정부 의료체계와 '체크유어셀프'가 손을 잡고 홈테스트 서비스를 마련했습니다.

글로벌 가정용 검사키트 시장 규모는 2020년 약 32억 달러에서 연평균 6.29% 성장해 2027년에는 49억 달러에 이를 전망입니다.

아직은 규제로 인해 국내 홈테스트 시장 공략이 어려운 상황, 국내 기업도 해외로 눈을 돌릴 수밖에 없는 현실입니다.

코로나 이후 '자가진단'에 익숙해진 국민들을 계기로 국내에도 홈테스트 시장이 정착할 수 있을지 주목됩니다.

전혜영 머니투데이방송 MTN 기자

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검사후 딱 2시간이면 성매개감염질환을 진단할 수 있는 키트가 개발돼 관심을 끌고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 4일(현지 시간), 애보트(Abbott)의 성매개감염병(STI) 진단키트 ‘앨리니티 엠’(Alinity m)을 승인했다. 이 제품은 성병 4종을 동시에 진단할 수 있는 세계 최초의 진단키트라는 점에서 관심을 끈다.

‘앨리니티 엠’은 클라미디아(CT), 임질(NG), 질편모충 질염(TV), 마이코플라즈마 제니탈리움 요도염(MG) 등의 성병을 유전자 증폭(PCR) 검사를 통해 진단한다. ‘앨리니티 엠’ 플랫폼은 약 2시간 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 8시간 동안 최대 300개의 표본을 분석할 수 있다.

현재 이들 질환을 진단하기 위해서는 최소 2~3일이 소요된다. 따라서 제품이 상용화될 경우, 질병진단 시장에 큰 반향을 불러올 것으로 예상된다.

앞서 FDA는 ‘앨리니티 엠’을 코로나19, C형 간염(HCV), B형 간염(HBV), HIV(인간면역결핍바이러스) 진단키트로도 승인한 바 있다. 다만, FDA는 지난해 10월, “해당 진단키트에서 코로나19의 위양성 결과가 나타날 가능성이 확인됐다”며 코로나19 특화 ‘앨리니티 엠’에 대해 회수 조치를 취했다.

이번 승인과 관련 캐서린 베커(Kathryn Becker) 애보트 최고과학책임자는 “지난 수 년 간 STI 사례는 급속도로 증가하고 있지만, 코로나19의 영향으로 성병 검사율은 오히려 감소했다”며 “유행이 잦아진 만큼 성병 검사율이 점차 늘어날 것으로 예상되는 가운데, ‘앨리니티 엠’은 가장 효율적인 성병 검사 방식이 될 것”이라고 전했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 의하면, 미국 인구의 약 20%가 성매개감염병에 걸린 것으로 보고됐다. 2018년 한해 동안 집계된 STI 사례는 2600만 건이었으며, 이중 약 50%는 15세에서 24세인 것으로 나타났다.

애보트는 또한 환자가 직접 진단할 수 있는 ‘앨리니티 엠’ 자가진단 키트를 개발하겠다는 계획이다. 캐서린 베커 최고과학책임자는 “코로나19 팬데믹은 자가진단 방식의 효율성을 증명했다”며 “환자들이 더욱 편리하게 진단할 수 있는 자가진단 키트 또한 개발할 것”이라고 말했다.

한편, 글로벌 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Resreach)에 따르면, 성병 치료제 및 진단키트 시장은 2020년 914억 4593만 달러(약 116조 2003억 원)으로 집계됐으며, 오는 2030년까지 1504억 4501만 달러(약 191조 1704억 원)에 이를 것으로 전망된다.

애보트는 진단 및 의료 기기, 제네릭 의약품을 개발, 판매하는 미국의 바이오 기업이다. 5일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 애보트는 전일 종가(115.7 달러) 대비 2.32% 하락한 113.01 달러로 거래를 마쳤다.