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허가정보 ∙ 복약정보
효능 · 효과○ 유효균종대장균, 폐렴간균, 프로테우스, 박테로이드, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 황색포도구균 ○ 적응증- 패혈증 - 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 만성호흡기 질환의 2차 감염, 폐농양, 농흉 - 담관염, 담낭염, 복막염 - 신우신염, 방광염 - 바토린선염, 자궁내감염, 자궁부속기염, 골반사강염, 자궁주위염 - 악골주위 연조직염, 악염 - 수술 시 감염예방 용법 · 용량○ 성인 : 세프메타졸로서 1일 1～2g(역가)을 2회 분할 정맥 또는 점적 정맥주사한다. ○ 소아 : 1일 체중 Kg당 25～100mg(역가)을 2～4회 분할 정맥 또는 점적 정맥주사 한다. ○ 난치성 또는 중증감염증 : 증상에 따라 1일 성인은 4g(역가), 소아는 체중 Kg당 150mg(역가)까지 증량하여 2～4회 분할 주사한다. ○ 수술시 감염예방 : 수술 30～90분전에 2g(역가)을 1회 투여하거나 수술 30～90분 전에 1～2g(역가)을 투여하고 8시간 및 16시간 후에 반복 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. <주사액의 조제(키트주사제)> : 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다. 연통침을 사이에 끼워서 첨부된 용해액(생리식염주사액)에 녹여 점적 정맥주사한다(사용상의 주의사항 중 “12. 키트주사제의 용해 조작방법” 참고).
사용상의 주의사항1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 쇽의 병력이 있는 환자 2) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이하게 투여할 경우에는 신중히 투여한다. 2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자 3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자 4) 중증의 신장애 환자(혈중농도의 상승, 반감기의 연장이 나타난다.) 5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.) 3. 이상반응 1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액, 혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 볼 수 있는 위막성대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다. 4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 코피, 흉막유출, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다. 5) 혈액계 : 무과립구증, 용혈성 빈혈, 때때로 과립구 감소, 호산구 증가 드물게 적혈구 감소, 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 다른 세펨계 항생물질(세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등)을 투여한 경우 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다. 6) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 현저한 상승을 수반하는 간염, 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 9) 투여부위 : 주사부위에 발적, 종창, 동통, 경결 등이 나타날 수 있다(근육주사에 한함.). 10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다. 11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저 프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다. 12) 골격근 : 관절통, 염증이 나타날 수 있다. 13) 기타 : 드물게 두통이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다. 2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다. 3) 음주에 의해 홍조, 구역, 심계항진, 다한, 두통 등의 증상이 나타날 수가 있으므로 투여기간 중 또는 투여 후 적어도 1주간은 음주를 피한다. 4) 정기적으로 간기능, 신기능, 혈액 등의 검사를 하는 것이 바람직하다. 5. 상호작용 1) 푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다. 2) 알코올과 복용 시 홍조, 구역, 심계항진, 다한, 두통 등의 증상이 나타날 수가 있다. 6. 임부에 대한 투여 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 7. 고령자에 대한 투여 고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다. 1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다. 2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다. 8. 임상검사치에의 영향 1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 2) 쟈페반응에 의한 크레아티닌검사에서는 크레아티닌치가 외관상 상승할 수 있으므로 주의한다. 3) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 9. 적용상의 주의 1) 이 약은 정맥주사로만 사용한다. 2) 정맥 내 대량 투여 시 혈관통이 일어날 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 주사한다(정맥주사에 한함.). 3) 용해 후 가능하면 신속히 사용하고 보존할 필요가 있을 경우에는 실온 보존시 24시간 이내에 사용한다. 10. 보관 및 취급상의 주의사항(키트주사제에 한함) 1) 겉포장의 개봉 및 용해조작은 사용 직전에 실시한다. 2) 다음의 경우에는 사용하지 않는다. (1) 겉포장이 파손되어 있거나, 겉포장의 내면에 물방울이 부착되어 있는 경우 (2) 바이알과 용해액 백사이의 연결부위에 있는 인디케이터가 빠져있는 경우 (3) 용해조작 전에 약제가 용해되어 있거나 바이알 내부에 물기가 있는 경우 11. 기타 어린 랫트에 피하 주사한 실험에서 정소위축, 정자형성억제작용이 나타났다는 보고가 있다. 12. 키트주사제의 용해조작 방법(키트주사제에 한함) 1) 바이알과 용해액 백의 연통 : 용해액 백의 연통부를 거의 직각으로 구부린다. 바이알부분을 위로하고, 연통침 이 바이알을 향하여 직각으로 들어가도록 백 바깥에서 양손의 엄지손가락으로 연통침을 찰칵소리가 날 때까 지 밀어넣는다. 2) 바이알로 용해액의 주입 : 바이알 부분을 아래로 하고 , 백을 여러번 강하게 쥐어 (펌핑) 바이알에 1/2정도 용해액을 주입한다. 바이알 부분을 가볍게 흔들어 용해한다. 3) 백으로의 용액이동 : 바이알부분을 위로하고 백을 펌핑하여, 바이알용액을 백으로 이동시킨다. 바이알에 용 해되지 않은 약이 남아 있을 경우에는 2) 및 3)의 조작을 반복한다. 4) 수액세트연결 : 바이알에 있는 고리를 세우고, 백 배출구의 무균커버를 벗겨서 수액세트를 연결한다. 복약정보○ 유효균종대장균, 폐렴간균, 프로테우스, 박테로이드, 펩토구균, 펩토연쇄구균, 황색포도구균 ○ 적응증- 패혈증 - 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 만성호흡기 질환의 2차 감염, 폐농양, 농흉 - 담관염, 담낭염, 복막염 - 신우신염, 방광염 - 바토린선염, 자궁내감염, 자궁부속기염, 골반사강염, 자궁주위염 - 악골주위 연조직염, 악염 - 수술 시 감염예방 ○ 성인 : 세프메타졸로서 1일 1～2g(역가)을 2회 분할 정맥 또는 점적 정맥주사한다. ○ 소아 : 1일 체중 Kg당 25～100mg(역가)을 2～4회 분할 정맥 또는 점적 정맥주사 한다. ○ 난치성 또는 중증감염증 : 증상에 따라 1일 성인은 4g(역가), 소아는 체중 Kg당 150mg(역가)까지 증량하여 2～4회 분할 주사한다. ○ 수술시 감염예방 : 수술 30～90분전에 2g(역가)을 1회 투여하거나 수술 30～90분 전에 1～2g(역가)을 투여하고 8시간 및 16시간 후에 반복 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. <주사액의 조제(키트주사제)> : 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다. 연통침을 사이에 끼워서 첨부된 용해액(생리식염주사액)에 녹여 점적 정맥주사한다(사용상의 주의사항 중 “12. 키트주사제의 용해 조작방법” 참고). 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 쇽의 병력이 있는 환자 2) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이하게 투여할 경우에는 신중히 투여한다. 2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자 3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자 4) 중증의 신장애 환자(혈중농도의 상승, 반감기의 연장이 나타난다.) 5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.) 3. 이상반응 1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액, 혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 볼 수 있는 위막성대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다. 4) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 코피, 흉막유출, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다. 5) 혈액계 : 무과립구증, 용혈성 빈혈, 때때로 과립구 감소, 호산구 증가 드물게 적혈구 감소, 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 다른 세펨계 항생물질(세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등)을 투여한 경우 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다. 6) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 7) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 현저한 상승을 수반하는 간염, 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 9) 투여부위 : 주사부위에 발적, 종창, 동통, 경결 등이 나타날 수 있다(근육주사에 한함.). 10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다. 11) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저 프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다. 12) 골격근 : 관절통, 염증이 나타날 수 있다. 13) 기타 : 드물게 두통이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다. 2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다. 3) 음주에 의해 홍조, 구역, 심계항진, 다한, 두통 등의 증상이 나타날 수가 있으므로 투여기간 중 또는 투여 후 적어도 1주간은 음주를 피한다. 4) 정기적으로 간기능, 신기능, 혈액 등의 검사를 하는 것이 바람직하다. 5. 상호작용 1) 푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다. 2) 알코올과 복용 시 홍조, 구역, 심계항진, 다한, 두통 등의 증상이 나타날 수가 있다. 6. 임부에 대한 투여 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 7. 고령자에 대한 투여 고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다. 1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다. 2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다. 8. 임상검사치에의 영향 1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 2) 쟈페반응에 의한 크레아티닌검사에서는 크레아티닌치가 외관상 상승할 수 있으므로 주의한다. 3) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 9. 적용상의 주의 1) 이 약은 정맥주사로만 사용한다. 2) 정맥 내 대량 투여 시 혈관통이 일어날 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 주사한다(정맥주사에 한함.). 3) 용해 후 가능하면 신속히 사용하고 보존할 필요가 있을 경우에는 실온 보존시 24시간 이내에 사용한다. 10. 보관 및 취급상의 주의사항(키트주사제에 한함) 1) 겉포장의 개봉 및 용해조작은 사용 직전에 실시한다. 2) 다음의 경우에는 사용하지 않는다. (1) 겉포장이 파손되어 있거나, 겉포장의 내면에 물방울이 부착되어 있는 경우 (2) 바이알과 용해액 백사이의 연결부위에 있는 인디케이터가 빠져있는 경우 (3) 용해조작 전에 약제가 용해되어 있거나 바이알 내부에 물기가 있는 경우 11. 기타 어린 랫트에 피하 주사한 실험에서 정소위축, 정자형성억제작용이 나타났다는 보고가 있다. 12. 키트주사제의 용해조작 방법(키트주사제에 한함) 1) 바이알과 용해액 백의 연통 : 용해액 백의 연통부를 거의 직각으로 구부린다. 바이알부분을 위로하고, 연통침 이 바이알을 향하여 직각으로 들어가도록 백 바깥에서 양손의 엄지손가락으로 연통침을 찰칵소리가 날 때까 지 밀어넣는다. 2) 바이알로 용해액의 주입 : 바이알 부분을 아래로 하고 , 백을 여러번 강하게 쥐어 (펌핑) 바이알에 1/2정도 용해액을 주입한다. 바이알 부분을 가볍게 흔들어 용해한다. 3) 백으로의 용액이동 : 바이알부분을 위로하고 백을 펌핑하여, 바이알용액을 백으로 이동시킨다. 바이알에 용 해되지 않은 약이 남아 있을 경우에는 2) 및 3)의 조작을 반복한다. 4) 수액세트연결 : 바이알에 있는 고리를 세우고, 백 배출구의 무균커버를 벗겨서 수액세트를 연결한다. |
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