의료기기 내부감사 체크리스트 - uilyogigi naebugamsa chekeuliseuteu

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내부심사 체크리스트 - 연구소

데몬웍스 2016. 10. 5. 11:14

[내부심사 체크리스트 - 연구소]

  1. 품질 환경 방침을 이행하고 실행하는가?
  2. 제품 요구사항에 관련 된 입력이 결정되고 그 기록이 유지되고 있는가?
     - 기능 및 성능 요구사항    - 적용되는 법적 및 규제 요구사항
  3. 환경측면 및 환경 영향분석 실시와 관리가 되고 있는가?
  4. 제품에 대한 설계 및 개발이 계획되고 관리되고 있는가?
  5. 품질 환경 문서는 최신본으로 관리가 되고 있는가?
  6. 품질 환경 부적합품의 관리가 되고 있는가?
  7. 품질 환경 부적합품에 대해 시정 및 예방조치는 되고 있는가?
  8. 품질 환경 관련기록은 기록관리 규정에 따라 관리되고 있는가?
  9. 모니터링 및 측정장비는 해당규정에 따라 관리되고 있는가?
  10. 신규추진 개발품에 대하여 환경요구 사항은 파악하고 관리하고 있는가?
  11. 제품의 사용, 폐기, 재활용을 고려한 설계 및 개발은 실시되는가?
  12. 설계도면은 규정에 따라 백업 관리가 되고 있는가?
  13. 개인별 업무분장표는 작성 유지 되고 있는가?
  14. 설계/개발 관련 절차가 문서화되어 있는가?
  15. 프로젝트 진행 단계별 품평회를 진행하여 설계 및 개발에 대한 평가, 협의, 개선 사안을 도출하고 있는가?
  16. 개발 프로젝트 단계별 설계 및 개발 요구사항을 충족시키기 위하여 계획된 결정사항에 따라 검증을 수행하고 있으며, 검증결과 및 모든 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되고 있는가?
  17. 설계 및 개발계획서의 작성 및 관리는 이루어지고 있는가?
  18. 개발관련 서류가 타 부서에 연계성을 가지기 위한 활동을 하고 있는가?
  19. 개발품의 적절성과 유효성을 평가하기 위한 활동을 하고 있는가?(유효성 평가)
  20. 설계입력/출력사항은 관리되어지고 고객의 요구사항에 부합하는 시제품의 생산 등의 활동을 하고 있는가?
  21. 설계 및 개발의 모든 과정이 기록으로 유지되고 있는가?
  22. 공정설비(금형, 가공/조립설비, JIG)제작과 관련 된 출력물을 작성하고 관리하고 있는가?
  23. 외부출처문서(개발의뢰서,도면)에 대한 관리절차가 규정되어 있는가?
  24. 도면관리대장을 작성하고 관련부서에 배포하고 있는가?
  25. 도면관리대장에 기재된 도면들이 관리되고 있는가?
  26. 개발품에 대한 개발의뢰서관리대장이 기록관리되고 있는가?
  27. 개발 프로젝트 기획시 프로젝트 진행 단계, 단계별 세부추진항목, 책임과 권한(협업관계)을 파악하여 관리하고 있는가?

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